Isofan insulin savdo nomi, yon ta'siri, analoglari, ta'sir qilish mexanizmi, kontrendikatsiyalar, ko'rsatmalar, sharhlar va o'rtacha narx

AQSh oziq-ovqat va dorilar boshqarmasi (FDA) 25 sentyabr kuni diabetga chalingan kattalarda qon shakar miqdorini nazorat qilishni yaxshilash uchun Tresiba / Tresiba (in'ektsiya uchun insulin degludek) va Ryzodeg / Ryzodeg 70/30 (insulin degludek / insulin aspart) ni tasdiqladi.

Kasalliklarni nazorat qilish va oldini olish markazlarining ma'lumotlariga ko'ra, AQShda taxminan 21 million kishi diabet kasalligidan aziyat chekmoqda. Vaqt o'tishi bilan diabet jiddiy kasalliklar, jumladan yurak kasalliklari, ko'rlik, asab tizimiga zarar etkazish va buyrak kasalliklari xavfini oshiradi. Qon shakarini nazorat qilishni takomillashtirish bunday asoratlar xavfini kamaytirishga yordam beradi.

«Uzoq muddatli ishlaydigan insulin Ilg'or I tipdagi diabet va II turdagi diabet bilan og'rigan bemorlarni davolashda muhim rol o'ynaydi ”, - deydi FDAning Giyohvand moddalarni baholash va tadqiq qilish markazi metabolik va endokrinologik bo'lim direktori doktor Jan-Mark Gettyer. "Biz doimo diabetga qarshi kurashda yordam beradigan dori vositalarini ishlab chiqish va ularni sotishni qo'llab-quvvatlaymiz"

Tresiba preparati I va II tipdagi qandli diabet bilan og'rigan kattalarda glisemik nazoratni yaxshilash uchun ishlab chiqilgan, uzoq vaqt ishlaydigan analog insulin. Preparatning dozalari har bir holatda alohida tanlanadi. Tresiba teri ostiga kuniga bir marta, kunning istalgan vaqtida yuboriladi.

Samaradorlik va xavfsizlik I tipdagi diabet bilan og'rigan bemorlar uchun ovqatlanish uchun og'izli insulin bilan birgalikda foydalanish uchun Tresiba 26 haftalik ikki va 52 haftalik 1 102 bemor ishtirok etgan faol nazorat qilinadigan klinik sinovlarda baholandi.

Samaradorlik va xavfsizlik II turdagi diabet bilan og'rigan bemorlarda foydalanish uchun tresiba asosiy og'iz diabetga qarshi dori bilan birgalikda 26 haftada to'rtta va 52 haftalik faol ravishda nazorat qilinadigan 2 702 bemor ishtirok etgan klinik tadqiqotlar natijasida baholandi. Barcha ishtirokchilar eksperimental dorilarni qabul qilishdi.

Tadqiqot boshida qon shakar nazorati etarli bo'lmagan I va II turdagi diabet bilan og'rigan bemorlarda Treshibani qo'llash HbA1c (gemoglobin A1c yoki glikogemoglobin, qon shakar ko'rsatkichi) va boshqa uzoq vaqt ishlaydigan insulin preparatlari ta'siriga sabab bo'ldi. ilgari tasdiqlangan.

Ryzodeg preparati 70/30 kombinatsiyalangan dori: insulin-degludek, uzoq vaqt ishlaydigan insulin analogi + insulin aspart, yuqori tezlikli insulin analogidir. Ryzodeg diabetli kattalardagi glisemik nazoratni yaxshilash uchun mo'ljallangan.

Samaradorlik va xavfsizlik 1-toifa diabet kasalligi bilan og'rigan bemorlarda ovqatlanish uchun og'izli insulin bilan birgalikda foydalanish uchun Ryzodeg 70/30, 262 haftada faol nazorat ostida o'tkazilgan tadqiqotda 362 bemorda baholandi.

Ryzodeg 70/30 ning kuniga 1-2 marta II tipdagi diabet bilan og'rigan bemorlarga buyurish samaradorligi va xavfsizligi 998 nafar bemor ishtirok etgan 26 haftalik to'rtta klinik sinovlarda baholandi. Barcha ishtirokchilar eksperimental dorilarni qabul qilishdi.

Tadqiqotning boshida qon shakar nazorati etarli bo'lmagan I va II turdagi diabet bilan og'rigan bemorlarda Raizodeg 70/30 dan foydalanish HbA1s miqdorini ilgari tasdiqlangan uzoq vaqt ishlaydigan insulin yoki aralash insulin bilan solishtirganda pasayishiga olib keldi.

Tayyorgarlik Tresiba va Ryzodeg Qonda yoki siydikda keton tanalarining ko'p miqdori (diabetik ketoatsidoz) bo'lgan bemorlarda kontrendikedir. Shifokorlar va bemorlar insulinni davolash jarayonida qonda glyukoza miqdorini diqqat bilan kuzatib borishlari kerak. Tresiba va Ryzodeg qon shakarining pasayishiga olib kelishi mumkin (gipoglikemiya) - hayot uchun xavfli holat. Insulin dozasini o'zgartirish, glyukoza miqdorini kamaytiradigan boshqa dorilarni qo'shimcha ravishda iste'mol qilish, dietadagi o'zgarishlar, jismoniy faollik, shuningdek buyrak yoki jigar etishmovchiligi yoki gipoglikemiyaga befarq bo'lgan bemorlarda yanada ehtiyotkorlik bilan monitoring o'tkazish kerak.

Har qanday insulindan foydalanish hayot uchun xavfli bo'lgan jiddiy allergik reaktsiyalarni, shu jumladan anafilaksi, umumiy teri reaktsiyalari, anjiyoödem, bronxospazm, gipotenziya va allergik shokni keltirib chiqarishi mumkin.

Klinik tadqiqotlar davomida aniqlangan Tresiba va Riseeg dorilarining eng ko'p uchraydigan yon ta'siri gipoglikemiya, allergik reaktsiyalar, in'ektsiya joyidagi reaktsiya, in'ektsiya joyida lipodistrofiya (teri osti yog'ining yo'qolishi), terining qichishi, toshma, shishish va vaznning oshishi.

Farmakodinamika va farmakokinetika

Insulin glyukagon bilan birgalikda qon shakariga ta'sir qiluvchi juda muhim gormon. Gormon oshqozon osti bezining ß-hujayralarida (Langerhans orollarida) hosil bo'ladi. Insulinning asosiy vazifasi glisemik nazoratdir.

Insulinning to'liq yo'qligi birinchi turdagi diabetning rivojlanishiga olib keladi - otoimmün kasallik. Kasallikning insulinga bog'liq shakli bo'lganida, mutlaq insulin etishmovchiligi kuzatilsa, insulinga qaram bo'lmagan diabet nisbiy gormonlar etishmovchiligi bilan tavsiflanadi.

Insulin molekulalarini chiqarishni rag'batlantiruvchi vosita - bu qonda bir litr qon uchun 5 mmol glyukoza bo'lgan qondagi qand miqdoridir. Shuningdek, turli xil aminokislotalar va erkin yog 'kislotalari gormonal moddalarning: sekretin, GLP-1, HIP va gastrinning chiqarilishiga olib kelishi mumkin. Glyukoza bog'liq insulinotropik polipeptid ovqatdan keyin insulin ishlab chiqarishni rag'batlantiradi.

Insulin analogi o'ziga xos insulin retseptorlari bilan bog'lanadi va glyukoza molekulalarining maqsadli hujayralarga kirishiga imkon beradi. Mushak va jigar hujayralarida juda ko'p miqdordagi retseptorlar mavjud. Shuning uchun ular juda qisqa vaqt ichida ko'p miqdordagi glyukozani o'zlashtirishi va uni glikogen sifatida saqlashi yoki energiyaga aylantirishi mumkin.

Ko'rsatmalar va kontrendikatsiyalar

Preparatning ta'siri 3000 dan ortiq odamlarda o'rganilgan. Ko'pgina tadqiqotlar nisbatan kichik edi va faqat qisman nashr etildi.

Katta, randomizatsiyalangan, ko'p markazli tadqiqotda lispro insulin izofan bilan taqqoslandi. Jami 6 oy davom etgan ushbu ochiq yorliqli tadqiqotda insulinga bog'liq diabet bilan kasallangan 1008 kishi bo'lgan. Hammasi asosiy bolus terapiyasi printsipiga muvofiq davolandi. Preparat ovqatdan oldin darhol, insulin bilan ovqatlanishdan 30-45 daqiqa oldin qabul qilinadi. Lyspro dan foydalanganda, ovqatlanishdan keyin qondagi monosakkaridlar darajasi oddiy insulin bilan solishtirganda sezilarli darajada oshdi, ovqatdan keyin qondagi glyukoza o'rtacha darajasi normal insulin bilan 11,15 mmol / L, lyspro bilan 12,88 mmol / L ni tashkil etdi. Glikosilatsiyalangan gemoglobin (HbA c) va ro'za tutadigan glyukoza kontsentratsiyasiga kelsak, davolanishning ikkita usuli o'rtasida jiddiy farqlar mavjud emas.

Yaqinda o'tkazilgan tadqiqotda insulin qaram bo'lmagan diabet kasalligi bo'lgan 722 odamda preparatning samaradorligi o'rganildi. Ovqatdan keyin qon shakarining sezilarli darajada oshishi ham kuzatildi. Tadqiqot oxirida glyukoza darajasi ovqatdan keyin lyspro bilan solishtirganda 2 soatdan 1,6 mmol / L past edi. Glyatsiyalangan gemoglobin har ikki davolash guruhida teng ravishda pasaygan.

Boshqa bir randomizatsiyalangan sud jarayoni 336 kishi I tip diabetga va 295 insulinga qaram bo'lmagan diabetga chalingan. Bemorlar lispro yoki izofanni qabul qilishdi. Shunga qaramay, preparat ovqatdan oldin berildi, ovqatdan 30-45 minut oldin. 12 oy davom etgan ushbu tadqiqotda izofan boshqa dorilarga nisbatan postprandial glyukoza darajasining pasayishini ko'rsatdi. I tipdagi qandli diabetda izofan shuningdek, glyatlangan gemoglobinning statistik jihatdan sezilarli darajada pasayishiga (8,1% gacha) erishdi. II turdagi diabet bilan og'rigan odamlarda bu borada davolash guruhlari o'rtasida hech qanday farq yo'q edi.

Yon ta'siri

Gipoglikemiya insulin terapiyasining eng muhim muammosidir. Ko'pgina tadqiqotlar hipoglisemik tutilishlarni aniqlash uchun sub'ektiv hipoglisemik alomatlar yoki 3,5 mmol / L dan past qon sakritlaridan foydalangan. Ikkala katta tadqiqotda simptomatik va asemptomatik gipoglikemiya izofanni qabul qilgan bemorlarda kamroq tarqalgan edi, bu farq kechasi juda aniq bo'lgan.

Insulinga bog'liq diabet bilan og'rigan odamlarda o'tkazilgan tadqiqotda gipoglikemiya oyiga o'rtacha 6 marta sodir bo'ldi. Lispro va izofanni ikki marta ko'r-ko'rona taqqoslashda simptomatik gipoglikemiya chastotasida farqlar aniqlanmadi. Birinchi dori qo'llanganda gipoglikemiya xavfi in'ektsiyadan taxminan 1-3 soat o'tgach va inson insulin gormoni kiritilishi bilan 3-12 soatdan keyin yuqori bo'ldi.

Lyspro I-ga (IGF-I) insulinga o'xshash o'sish faktori bilan bog'liq bo'lganligi sababli, u oddiy insulinga qaraganda IGF-I retseptorlarini ko'proq bog'laydi. Nazariy jihatdan IGF-I kabi effektlar mikrovaskulyar asoratlarni rivojlanishiga hissa qo'shishi yoki boshqa insulinga o'xshash birikma bilan tajriba tufayli kanserogen ta'sir ko'rsatishi mumkin.

Agar bemor giyohvand moddalarni ko'p iste'mol qilsa, spirtli ichimlik ichsa yoki ozgina iste'mol qilsa, gipoglikemiya ro'y beradi. Haddan tashqari jismoniy mashqlar ba'zida og'ir hipoglisemik reaktsiyaga olib kelishi mumkin.

Eng ko'p uchraydigan alomatlar:

• Giperhidroz,
• Tremor
• Ishtahani oshirishi
• Xiralashgan ko'rish.

Gipoglikemiya dekstroz yoki shirin ichimlik (olma sharbati) bilan tezda qoplanishi mumkin. Shuning uchun har bir diabetga chalingan odam doimo u bilan birga shakarni olib yurishi kerak. Ko'pincha gipoglikemiya va uzoq vaqtdan beri davom etadigan diabet bilan bemorning komaga tushib qolish xavfi mavjud. Dori-darmonlar, ayniqsa beta-blokerlar, gipoglikemiya alomatlarini maskalashi mumkin.

Giperglikemiya oziq-ovqat va insulin miqdori to'g'ri hisoblanmasa rivojlanadi. Infektsiyalar va ba'zi dorilar ham giperglikemiyaga olib kelishi mumkin. 1-toifa diabetga chalingan bemorlarda insulin etishmovchiligi ketoatsidoz deb ataladigan kasallikka olib keladi - bu organizmning kislotaligi oshadi. Bu ongni to'liq yo'qotishiga (diabetik koma) va eng yomon holatda o'limga olib keladi. Ketoatsidoz shoshilinch tibbiy holat bo'lib, uni har doim shifokor tomonidan davolash kerak.

• Ko'ngil aynish va qusish
• Tez-tez siyish
• Charchoq
• Aseton

Dozani oshirib yuborish va dozani oshirib yuborish

Qo'llash bo'yicha ko'rsatmalarga ko'ra, dorilar odatda teri ostiga - teri osti yog 'to'qimalariga kiritiladi. In'ektsiyaning afzal joylari pastki qorin va sonlardir. Preparat terining kattalashgan qismiga juda nozik va qisqa igna bilan yuboriladi. Qalam shpritsining afzalligi shundaki, bemor qabul qilingan dori miqdorini aniq ko'ra oladi. Kundalik dozani shifokor belgilaydi.

Insulin qalamlarida ingichka kalta igna bor. Tutqichning yuqori qismida aylanadigan moslama mavjud. Amalga oshirilgan navbatlar soni in'ektsiya paytida qancha insulin yuborilishini aniqlaydi.

Insulin nasoslari kichkina, elektron boshqariladigan va dasturlashtiriladigan nasoslar bo'lib, ular tanada kiyiladi va ingichka plastik naycha orqali insulin dozasini adipoz to'qimalariga etkazib beradi.

Insulin pompasi, ayniqsa hayot tartibini buzadigan diabetga chalinganlar uchun javob beradi. Agar glysemiya doimiy ravishda insulin in'ektsiya qilinsa ham doimiy o'zgarib turadigan bo'lsa, insulin pompasi samarali va xavfsiz alternativa hisoblanadi.

O'zaro aloqalar

Tibbiyot glikemiyaga bevosita yoki bilvosita ta'sir ko'rsatadigan barcha dorilar bilan o'zaro ta'sir qilishi mumkin.

Preparatning asosiy analoglari:

Shifokor va bemorning fikri.

Insonning insulin shakli bir necha o'n yillar davomida diabetda ishlatilgan xavfsiz va tasdiqlangan dori. Biroq, ishlatishdan oldin preparatning dozasini moslashtirish kerak.

Kirill Aleksandrovich, diabetolog

Men 5 yildan beri dori ichayapman va hech qanday jiddiy salbiy ta'sir sezmayman. Agar ovqatlanmasangiz, u qimirlay boshlaydi, yuragingiz tez ura boshlaydi. Shakar kubi vaziyatni qutqaradi. Hujumlar kamdan-kam hollarda sodir bo'ladi, shuning uchun men preparatdan mamnunman.